Förutom att förbereda all data före tidsfristen i maj 2020, bör tillverkarna se till att de har rätt partners som stöder dem genom processen. För att säkerställa att deras enheter överensstämmer med de nya föreskrifterna bör tillverkarna tala med deras kodutfärdande byrå och anmälda organ för råd.
För närvarande använder vissa stora tillverkare av medicintekniska produkter upp till 25% av sin personalbas för att få sina förfaranden att hålla standard. Små och medelstora tillverkare har sannolikt inte kapacitet att ägna så mycket av sin personal och bör överväga alternativ för externt stöd.
Utfärdande byråer
I juni 2019 blev GS1 den första utfärdande byrån för EU MDR-kompatibla koder, vilket innebär att 2D Data Matrix och GS1-128 koder kan användas framöver. Det förväntas att andra utfärdande organ kommer att följa efter, med potential för användning av HIBCC- och ICCBBA -kodning i framtiden.
Anmälda organ
Som en del av befintliga EU -direktiv (90/385/EWG) och (93/42/EWG) granskar och kontrollerar tillverkarna regelbundet sina produkter för att säkerställa att de uppfyller kraven. Anmälda organ stödjer tillverkare i denna process för att säkerställa att nya och befintliga produkter kan säljas.
En global effekt
EU MDR omfattar alla varor som säljs inom EU, men det betyder inte att endast EU: s medlemsstater behöver uppfylla kraven. Alla tillverkare som vill sälja sin produkt i EU måste se till att de uppfyller EU: s MDR -krav, eller så kan de se att deras produkter tas bort från försäljning.